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Vigilance sur les Héparines

Deux lots d'héparine, un anticoagulant, distribués dans les hôpitaux par Panpharma, sont retirés du marché «par précaution», à la suite de contrôles qui ont mis en évidence des «anomalies» nécessitant des «investigations complémentaires», a annoncé l'Agence française du médicament.

Le 9 avril 2008, l’AFSSAPS annonce le retrait de lots d'héparine potentiellement contaminée.

Des effets indésirables graves (de nature allergique) ont été observés aux Etats-Unis et en Allemagne à la suite de l'administration intra-veineuse d'héparine sodique, fabriquée à partir de matière première d'origine chinoise.
L'Afssaps a décidé le retrait des lots d'héparine contaminées de même origine que les lots retirés en Allemagne, par mesure de précaution, malgré l'absence de tout signalement d'effet indésirable grave en France.
Les héparines de bas poids moléculaire (HBPM) sont fabriquées à partir d'héparine sodique, et le mode de fabrication ne permet pas d'éliminer cette substance anormale.
L’enquête en cours sur les HBPM, conduite avec les fabricants  par l’AFSSAPS a permis d’identifier deux HBPM fabriquées avec une matière première d’origine chinoise : l’Enoxaparine (constitutive du Lovenox®) et  la Dalteparine constitutive de la Fragmine ®) ; une contamination par la chondroïtine persulfatée n’a été retrouvée que dans des lots d’ Enoxaparine. L 'Afssaps recommande, par précaution et dans l'attente des résultats consolidés :
- de limiter l’usage des HBPM à la voie sous-cutanée, cette voie n'étant pas associée à la survenue des effets indésirables graves cités ci-dessus ;
- de prévoir le remplacement de l’Enoxaparine par une autre HBPM (Fraxiparine®, Fraxodi®, Innohep® ou Fragmine®), en cas de nécessité d’administrer une HBPM par voie intra-veineuse dans le cadre de l’AMM (hémodialyse

L'affaire, pas encore entièrement élucidée, commence le 17 janvier aux USA
suite à la survenue d'effets indésirables sérieux dont un décès probable. La société américaine Baxter avait rappelé neuf lots d'héparine destinés au marché américain. De nombreuses réactions de type allergique : nausées, vomissements, hypotension, douleur thoracique, tachycardie, vertiges, malaise, dyspnée, céphalées, sensation de malaise général, soif, œdème…avaient été observées

Après plusieurs décès suspects, le 5 mars, la FDAavait indiqué avoir détecté une substance contaminante non identifiée dans des injections d'héparine. Actuellement, une centaine de décès aux Etats-Unis auraientt été recensés aux USA.

Serait mis en cause une substance, le super sulfate de chondroïtine très proche chimiquement de l'héparine « Et dans les échantillons d'héparine active pharmaceutique (principe actif de l'héparine) prélevés dans l'usine chinoise Changzhaou SPL (qui a fourni Bayer pour les lots impliqués aux E.-U.), on a retrouvé des taux de contamination oscillants entre 2 et 50 % » a t-elle précisé. Le contaminant semble donc être aujourd'hui identifié. Il reste encore à confirmer le lien de cause à effet entre ce composé et les effets indésirables. Ce à quoi s'attachent d'importantes études immunologiques en cours.