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Sécurité des patients et médicaments

Très en retard sur ses engagements, la France doit terminer la transposition de la directive européenne - 2004/27/CE Cette mesure sera discutée le 11 janvier prochain à l’Assemblée nationale en première lecture. Ce qu’elle apporte :
Une définition plus détaillée mais encore vague du médicament générique
La notification des arrêts de commercialisation ou ruptures de stock doit avoir lieu « hormis dans des circonstances exceptionnelles » au plus tard deux mois avant l'interruption. En France, l'article L.5124-6 du CSP ne fixe pas encore de délai.

Un cadre plus précis pour les modifications des autorisations de mise sur le marché
une fois écoulé le délai de protection des données relatives à un "princeps", des génériques pourront être commercialisés sous les mêmes formes, dosages, etc., et avec les mêmes indications que le "princeps".
Des mesures de restriction d'urgence pour raisons de sécurité
Il peut s'agir de restrictions des indications ou de la posologie, ou de l'ajout d'une mise en garde, d'une précaution d'emploi, etc. Selon l'article R.5121-41-6, ces mesures peuvent être prises par la firme, qui doit en informer l'Afssaps, ou par le Directeur général de l'Afssaps. Le Directeur général de l'Afssaps avait déjà auparavant la possibilité de « modifier d'office, suspendre (…) ou retirer une autorisation de mise sur le marché » selon l'article R.5121-47 (ex-article R.5139) du CSP. En cas d'urgence, il pouvait même déjà le faire sans que le titulaire de l'AMM soit invité à fournir des explications.

Il reste à transposer :
- l'obligation de transparence pour l'Afssaps dans le droit français
Selon l'article 21 de la Directive, les autorités compétentes (en France, l'Afssaps) doivent rendre sans retard l'autorisation de mise sur le marché publiquement accessible et  mettre sans retard à la disposition du public le rapport d'évaluation et les raisons justifiant leur avis . Les motifs sont indiqués séparément pour chaque indication demandée
Selon l'article 126 ter de la Directive: les États membres veillent à ce que l'autorité compétente rende accessible au public l'ordre du jour de ses réunions, les comptes rendus assortis des décisions prises, des détails des votes et des explications de vote, y compris les opinions minoritaires. Rien n’est fait encore en France.
- les dispositions visant à améliorer les notices et l'étiquetage
Selon l'article 56 bis de la Directive , « le nom du médicament ( nom de marque, dosage, forme, DCI) doit figurer en braille sur l'emballage. Selon l'article 59-3 : la notice doit refléter les résultats de la consultation de groupes cibles de patients, afin de garantir sa lisibilité, sa clarté et sa facilité d’utilisation.

L'article 61-1 précise que sont fournis à l'autorité compétente les résultats des évaluations (des conditionnements) réalisées en coopération avec des groupes cibles de patients.

Sur ce point, la réglementation française est très en retard.
La France est souvent en retard en matière de transposition de Directives européennes, (ce qui lui coûte des astreintes et pénalités énormes, par exemple directive OGM récemment), ce qui est regrettable quand il y va de la santé publique