04/08/2006

Consultation de la société civile sur un projet de "biovigilance"

Le prélèvement d'éléments et de produits du corps humain à des fins thérapeutiques, ainsi que les activités s'y rapportant sont soumis à des règles strictes de sécurité sanitaire. Afin de mieux prévenir les risques liés à l'utilisation à des fins thérapeutiques des organes, tissus et cellules du corps humain ainsi que des produits, autres que les médicaments qui en dérivent, des dispositifs médicaux qui les incorporent et des produits thérapeutiques annexes et afin d'assurer la sécurité et la qualité de ces éléments et produits et le respect des pratiques tout au long de la chaîne thérapeutique,la France s'est dotée d'un disposiif dit de "biovigilance".

Le prélèvement d'éléments et de produits du corps humain à des fins thérapeutiques, ainsi que les activités s'y rapportant sont soumis à des règles strictes de sécurité sanitaire. Afin de mieux prévenir les risques liés à l'utilisation à des fins thérapeutiques des organes, tissus et cellules du corps humain ainsi que des produits, autres que les médicaments qui en dérivent, des dispositifs médicaux qui les incorporent et des produits thérapeutiques annexes et afin d'assurer la sécurité et la qualité de ces éléments et produits et le respect des pratiques tout au long de la chaîne thérapeutique,la France s'est dotée d'un disposiif dit de "biovigilance".

Ce dispositif de surveillance associe tous les acteurs de la chaîne thérapeutique allant du prélèvement à la greffe ou à l?administration chez l'homme de tous ces éléments et produits sous la responsabilité de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Un projet de décret, soumis à la consultation publique, est prévu pour actualiser les dispositions réglementaires déjà existantes en application de droit national (loi relative à la bioéthique de 2004) et communautaire (directive dite « tissus-cellules » de 2004).

Ce projet associe la société civile en modifiant la composition de la commission nationale de biovigilance, instance de réflexion et de conseil pour inclure un représentant des usagers du système de santé. Il en est de même pour la commission nationale d'hémovigilance qui accueille en plus un représentant des associations de donneurs de sang.

Toute personne, citoyen, usager du système de santé, représentant de la société civile ou de la communauté médicale ou scientifique, intéressée par ce sujet, peut transmettre ses observations et commentaires sur le projet de décret par voie électronique. Le recueil des observations se fait jusqu'au mercredi 30 août 2006 via l'adresse mail suivante :
DGS-DECRET-BIO-HEMOVIGILANCE@sante.gouv.fr

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